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擔負起新時代藥品監管的光榮使命

藥品安全事關人民群眾健康福祉、事關社會穩定、事關經濟發展大局,新時代藥品監管責任重大、使命光榮。廣西壯族自治區藥品監督管理局黨組深入學習自治區黨委書記鹿心社在全區省級領導和廳級主要負責同志專題研討班開班式上作出的專題報告,按照自治區黨委部署,在局機關和直屬單位深入開展“不忘初心、牢記使命”主題教育,進一步解放思想、改革創新、擴大開放、擔當實干,切實擔負起新時代藥品監管新使命,有力保障人民群眾用藥用械安全和身體健康。

解放思想,錘煉黨性凝聚共識

思想是行動的先導,沒有思想的大解放,就沒有事業的大發展。自治區藥監局緊貼全區藥品監管實際,細化“不忘初心、牢記使命”主題教育實施方案,研究制定貫徹落實措施,確保高起點謀劃、高標準推進、高質量落實。

一是在學深悟透上下功夫。以黨組中心組集體學習、班子成員個人自學、干部讀書班、專題研討等方式,組織集體學習8次和專題研討6次,使大家靜下心讀原著、學原文、悟原理,談認識體會、找差距不足、提改進措施。

二是在求真務實解難題上下功夫。把問題導向、推動工作作為調查研究的出發點和落腳點,廣西藥監局提出6個調研專題,由班子成員帶隊,組成三個調研組深入基層一線找問題、查原因、聽民意、查實情,最終形成5篇調研報告,召開調研成果交流會,針對調研中發現的普遍性問題,拿出有效對策措施,推動調研成果轉化。

自治區藥監局黨組班子一致認為,要做到不忘初心、牢記使命,必須有強烈的自我革命精神,以正視問題的自覺和刀刃向內的勇氣,找差距挖根源,精準確定整改靶向。局黨組堅持開門搞教育,采取個別訪談、召開座談會、設立意見箱、發放征求意見表等方式,征集監管對象、基層黨員群眾意見建議51條。局黨組班子民主生活會圍繞主題教育學習體會,班子成員之間嚴肅認真的批評與自我批評,列出18項整改清單,共12項專項整治,提出整治措施60條。

擔當實干,為藥品安全保駕護航

2019年以來,廣西藥品監管部門把“四個最嚴”要求貫穿于“兩品一械”監管工作中,深化“放管服”改革,完善機制、狠抓整治、加強監管、服務產業,堅守安全底線,追求發展高線,藥品安全監管工作取得了新成效。

一是藥品安全工作得到高位推動。在全區14個設區市設置自治區藥監局派出機構,成為繼江蘇、吉林之后,全國第3個在所有設區市設置派出機構的省區。印發《廣西壯族自治區人民政府關于做好改革和完善疫苗管理體制工作的通知》,明確要求建立多部門疫苗管理協調機制,成立自治區疫苗管理廳際聯席會議,通過完善疫苗藥品監管體系,強化屬地監管責任,提高監管能力,保障疫苗藥品安全。

二是藥品監管責任體系逐步完善。落實監管責任,在全區各地各部門中,首個完成國家監管事項認領任務,梳理自治區、市、縣三級監管事項清單75項,編制自治區本級監管事項檢查清單48項。壓實企業主體責任,組織“兩品一械”生產經營企業召開落實主體責任會議暨質量安全承諾書簽訂儀式,已與1015家企業簽訂質量安全承諾書。夯實屬地管理責任,將自治區制定藥品安全責任考核制度納入自治區政府印發的改革完善疫苗管理體制工作通知中,確保責有人負,事有人干。

三是藥品安全風險隱患有效防控。組織實施全區藥品醫療器械化妝品抽檢監測,重點加大對問題突出、風險隱患大、社會關注度高產品的抽檢監測力度,積極開展藥品安全領域掃黑除惡專項斗爭。保持高壓態勢,開展中藥飲片生產質量專項排查和整治,廣西中藥飲片質量狀況向好,生產環節評價性抽驗不合格品種逐年下降,2018年7批次,2019年僅為1批次。開展藥品批發企業、疫苗配送企業、醫療器械生產企業飛行檢查,組織開展特殊藥品經營企業巡查。開展執業藥師“掛證”行為專項整治,查處存在“掛證”行為執業藥師56人。開展化妝品生產企業全覆蓋檢查和飛行檢查及化妝品“線上凈網線下清源”排查處置工作。截至11月底,全區查處“兩品一械”案件1667件,有力打擊藥品安全領域違法違規行為。組織全區開展迎接世衛組織國家疫苗國家監管體系評估工作。全力抓好中國-東盟“兩會”、新中國成立70周年大慶等重大活動藥品安全保障。

下一步自治區藥監局將認真貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規,嚴格落實“四個最嚴”要求,建立藥品安全風險隱患排查化解長效機制,持續開展藥品、醫療器械、化妝品專項整治行動,加強疫苗等高風險產品的監管,大力推進智慧監管,加強執法檢查、審評審批、審核查驗、檢驗檢測等能力建設,提高現場檢查質量,整合監管資源,提升監管效能。嚴防嚴管嚴控風險隱患,堅決守住藥品安全底線。

勇于創新,優化大健康產業營商環境

自治區黨委書記鹿心社在2019廣西大健康產業峰會上表示,廣西發展大健康產業具有得天獨厚的優勢,歡迎各方企業到廣西建設醫療機構,發展中醫壯瑤醫藥生產、藥物研發、養生保健等產業,投資現代醫藥和醫療器械等項目,共享醫療醫藥產業商機。自治區藥監局堅持以保障公眾用藥用械安全為目標,不斷深化藥品醫療器械審評審批制度改革,著力優化藥品醫療器械營商環境,助推廣西大健康產業發展。

助推行業轉型升級。出臺《關于改革完善藥品流通政策推動藥品流通行業發展的實施意見》《關于促進藥品現代物流發展的意見》,整合藥品倉儲運輸資源,開展多倉協同藥品儲存配送業務,提高藥品現代物流管理水平。制定《鼓勵藥品零售發展的指導意見(試行)》《自動售藥機銷售藥品管理規定》,以“互聯網+藥品流通”“互聯網+藥品保障”“互聯網+藥學服務”等政策助推藥品零售行業高質量發展。

推進廣西仿制藥質量和療效一致性評價工作,組織專家主動深入仿制藥生產企業進行政策宣貫,加強技術指導。自治區藥監局聯合工信、財政部門出臺《廣西仿制藥質量和療效一致性評價獎補辦法》,對區內通過仿制藥一致性評價的品種給予一定資金支持或補助,單品種最高獎補可達400萬元。桂林南藥公司阿莫西林膠囊在全區率先通過一致性評價,獲得國家藥監局核準簽發的藥品補充申請批件,實現廣西“零”的突破。

10月25日起,廣西施行醫療器械注冊人制度試點工作,是全國21個試點省份中第3個出臺醫療器械注冊人制度試點方案。根據實施方案,醫療器械注冊申請人,申請并取得醫療器械注冊證的,成為醫療器械注冊人。注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品,并依法承擔醫療器械設計開發臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節的法律責任。

推進“放管服”改革,組織編制“一事通辦”清單標準,全面實施行政許可“電子證照”。建立網上審批平臺,優化辦事流程,審評審批時限提速增效。進一步落實自治區黨委政府深化“放管服”“一網通辦”要求,以申請人辦事“少跑腿”為目標,精簡辦事環節,優化辦事流程,調整醫療機構制劑調劑使用審批權限,建設醫療機構制劑調劑審批平臺實現全程網上審批。鼓勵支持推動中藥壯瑤藥傳承發展,實施醫療機構傳統制劑備案管理。在醫療器械注冊方面,確定醫療器械合并現場檢查和豁免優化現場檢查的7種情形,將醫療器械注冊質量體系核查與生產質量規范檢查合并進行檢查。

下一步自治區藥監局將繼續深化藥品醫療器械審評審批制度改革,推進仿制藥一致性評價,鼓勵支持推動中藥壯瑤藥傳承發展。開展中藥配方顆粒科研試點生產和臨床應用研究工作,在全國政策放開前提前做好產業發展布局。利用好將于2020年1月1日起正式實施的《進口藥材管理辦法》政策紅利,會同有關部門做大做強進口藥材貿易和藥材加工產業。鼓勵支持藥品醫療器械研發創新,加快創新醫療器械審批上市,推進醫療器械注冊人制度試點工作,促進高精尖醫療器械成果快速轉化,促進廣西健康醫藥產業高質量發展。


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